Общая информация
Montelucast
орговое название
Митека
Международное непатентованное название
Монтелукаст
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 4 мг или 5 мг Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг
Состав
В одной жевательной таблетке 4 мг содержится активное вещество - монтелукаст натрия 4 мг
вспомогательные вещества - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза, краситель FD&C желтый № 5, клубничная вкусовая добавка, аспартам, магния стеарат, вода деионизированная.
В одной жевательной таблетке 5 мг содержится активное вещество - монтелукаст натрия 5 мг вспомогательные вещества - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный, натрия кроскармелоза, клубничная вкусовая добавка, аспартам, магния стеарат, вода деионизированная.
В одной таблетке 10 мг, покрытой оболочкой содержится активное вещество - монтелукаст натрия 10 мг вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрия кроскармелоза, магния стеарат, вода деионизированная
Состав оболочки
гидроксипропилметилцеллюлоза, гидрокспропилецеллюлоза титана диоксид, железа оксид красный, карнаубский воск, тальк, вода деионизированная
Описание
Таблетки 4 мг - жевательные таблетки бледно - желтого цвета
Таблетки 5 мг - жевательные таблетки темно-розового цвета
Таблетки 10 мг - таблетки, покрытые оболочкой розового цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антагонисты лейкотриеновых рецепторов
Код АТС R03DC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме Сmах достигается через 2- 3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 60%-70% Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (ЗА4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома . Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой.
Период полувыведения монтелукаста составляет от 2,7 до 5,5 часов.
Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.
Фармакодинамика
Бронходилатирующее средство. Избирательно блокирует лейкотриеновые рецепторы, специфически ингибирует CYS LT1 - рецепторы цистеиновых лейкотренов - наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперактивность бронхов при бронхиальной астме.
Монтелукаст обладает одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD, у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD. Использование монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может усиливать действие ?2 -адреномиметиков.
Показания к применению
- бронхиальная астма (хроническая астма, предотвращение дневных и
ночных симптомов астмы, предотвращение приступа, вызванного физической нагрузкой)
- аспириновая бронхиальная астма
Способ применения и дозы
Митека применяется во время или независимо от приема пищи.
Дети с 6 до 14 лет: 4 мг или 5 мг препарата ежедневно 1 раз в день или на ночь.
Взрослым и подросткам с 15 лет: 10 мг ежедневно, 1 раз в день или на ночь.
Побочные эффекты
- тошнота, боли в животе
- головная боль
- гриппоподобный синдром
- синусит, фарингит, кашель
- повышение уровня трансаминаз.
Противопоказания
- гиперчувствительность к монтелукасту, компонентам препарата
- беременность, лактация
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместим с глюкокортикоидами (аддитивный эффект), фенобарбитал ослабляет действие Митеки.
Митеку можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Особые указания
Митеку в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы.
Дозу, применяемых одновременно с Митекой ингаляционных глюкокортикостероидов, можно постепенно снижать под наблюдением врача. Митекой нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды. Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса, системный эозинофильный васкулит. Беременность и лактация
Не имеется данных о применении Митеки у беременных женщин. При беременности следует назначать препарат только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не выявлено
Передозировка
Данных о симптомах передозировки при приеме Митеки пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, боль в животе. Лечение симптоматическое.
Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Формы выпуска
Таблетки жевательные 4 мг №7 в блистере, 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению
Таблетки жевательные 5 мг №7 в блистере,2 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Таблетки, покрытой оболочкой 10 мг №7 в блистере, 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, прохладном, темном месте, при температуре не выше 250.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Згода
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хилтон фарма (Пвт) лтд.
Карачи, Пакистан
Товар сертифицирован. Услуги лицензированы
